GENERISCHE ARZNEIMITTEL

Was ist Cialis®?

Cialis® ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tadalafil enthält. Es ist in Form von Tabletten (2,5, 5, 10 und 20 mg) erhältlich.

Wofür wird Cialis® angewendet?

Cialis® wird angewendet zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet), die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können. Damit Cialis® wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Cialis® angewendet?

Die empfohlene Dosis von Cialis® beträgt 10 mg und wird mit oder ohne Nahrung "bei Bedarf" mindestens 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen. Bei Männern, die auf die 10 mg-Dosis nicht ansprechen, kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden. Die empfohlene Höchstdosis ist einmal pro Tag. Von der regelmäßigen Einnahme einer täglichen Cialis®-Dosis von 10 oder 20 mg wird jedoch abgeraten. Nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt kann Cialis® bei Männern, die beabsichtigen, das Arzneimittel häufig (zwei Mal wöchentlich oder häufiger) einzunehmen, einmal täglich angewendet werden. Die Dosis beträgt 5 mg einmal täglich, kann jedoch in Abhängigkeit von der Verträglichkeit auf 2,5 mg einmal täglich reduziert werden. Das Arzneimittel sollte jeden Tag ungefähr um die gleiche Zeit eingenommen werden, und es sollte regelmäßig neu bewertet werden, ob die Dosierung von einmal täglich angemessen ist. Bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder Nierenproblemen sollte eine Dosis 10 mg nicht übersteigen. Die Dosierung von einmal täglich wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenproblemen und sollte Patienten mit Leberproblemen nur nach sorgfältiger Beurteilung der Vorteile und Risiken des Arzneimittels verschrieben werden.

Wie wirkt Cialis®?

Tadalafil, der Wirkstoff von Cialis®, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden. Es wirkt durch Hemmung des Enzyms Phosphodiesterase, das gewöhnlich eine Substanz, das so genannte zyklische GMP (cGMP), abbaut. Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es entspannend auf den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora cavernosa) wirkt; dadurch wird der Blutstrom in die Corpora ermöglicht, was zur Erektion führt. Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP, stellt Cialis® die Erektionsfunktion wieder her. Jedoch ist eine sexuelle Stimulation nach wie vor erforderlich.

Wie wurde Cialis® untersucht?

Die Anwendung von Cialis® "bei Bedarf" vor dem Geschlechtsverkehr wurde in sechs Hauptstudien mit 1 328 Patienten untersucht. Eine dieser Studien wurde ausschließlich an Diabetikern durchgeführt. Die Dosierung von Cialis® einmal täglich wurde in drei weiteren, 12 bis 24 Wochen dauernden Studien an insgesamt 853 Patienten untersucht. In sämtlichen Studien wurden die Wirkungen von Cialis® mit den Wirkungen einer Placebo-Behandlung (Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Dies wurde in zwei Fragebögen aufgezeichnet, die zuhause ausgefüllt wurden.

Welchen Nutzen hat Cialis® in diesen Studien gezeigt?

Cialis® war in allen Studien deutlich wirksamer als Placebo. Bei einem der Fragebögen mit Höchstpunktzahl 30 verzeichneten Patienten, die vor der Behandlung 15 Punkte erzielten, nach der Einnahme von Cialis® 10 mg bzw. 20 mg 22,6 bzw. 25 Punkte. Insgesamt berichteten 81 % der Patienten in den Studien der allgemeinen Bevölkerung, dass "bei Bedarf" eingenommenes Cialis® ihre Erektionen verbesserte, gegenüber 35 % der Patienten, die Placebo einnahmen. Auch Patienten, die einmal täglich eine Cialis®-Dosis von 2,5 oder 5 mg einnahmen, berichteten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten von verbesserten Erektionen.

Welches Risiko ist mit Cialis® verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Dyspepsie (Verdauungsstörungen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cialis® berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Cialis® darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Tadalafil oder einem der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten, denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (beispielsweise Männer mit einer Herzerkrankung). Es darf ebenfalls nicht von Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge (NAION oder non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, "Schlaganfall des Auges") schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben. Cialis® darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Art Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen werden. ärzte müssen das potenzielle Risiko einer sexuellen Aktivität bei Männern mit einer vorbestehenden kardiovaskulären (Herz-Kreislauf-) Erkrankung berücksichtigen. Da Cialis® außerdem weder bei Patienten, die im Laufe der letzten drei Monate einen Herzinfarkt oder im Laufe der letzten sechs Monate einen Schlaganfall hatten, noch bei Patienten mit hohem Blutdruck oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigem Herzschlag) untersucht wurde, sollten diese Männer das Mittel nicht anwenden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Cialis® zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cialis® bei der Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cialis® zu erteilen.

Weitere Informationen über Cialis®:

Am 12. November 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Lilly ICOS Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cialis® in der gesamten Europäischen Union.

©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged